华仪宁创受邀参加细胞治疗国际研讨会并做产品重大发布

   6月23日，备受业内瞩目的2017（第八届）细胞治疗国际研讨会将在美丽的海口鲁能希尔顿酒店盛大开幕。本届会议邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究专家及临床专家与会，针对细胞治疗的临床伦理、治疗规范、细胞制品质量控制、新型CAR-T、CAR-NK、TCR疗法、实体瘤治疗、肿瘤免疫检查点抑制剂PD-1、ipsCs临床治疗应用、干细胞移植治疗、基因编辑、基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗等热门议题进行讨论，直击细胞治疗最新前沿进展。     

   为顺应变革，今年在大会正式开幕的前一天，特别设立了“产业沙龙：从实验室研究到工业化生产”论坛。产业沙龙作为细胞治疗国际研讨会会前会，邀请国内细胞治疗专家及行业代表性企业领袖围绕肿瘤细胞免疫治疗、干细胞治疗技术从实验室研究探索阶段向工业化生产阶段转化：自动化，标准化，和配套完整的质控体系等为主题进行探讨，共享沙龙盛宴。接下来，生物谷编辑带您一览产业沙龙论坛的亮点。

 图：主持嘉宾张鸿声教授 

   随着肿瘤对人类生存健康的威胁日益严重，应对肿瘤的治疗模式也发生着日新月异的变化，各种肿瘤治疗的新药物、新技术、新方法层出不穷，其中细胞免疫治疗已经初露锋芒，成为肿瘤生物治疗中重要的发展方向。来自第二军医大学再生医学研究中心张传森教授，武汉科技大学生物医学院张同存教授及中源协和细胞基因工程股份有限公司陈晓波教授与参会者共同探讨了细胞治疗本行业的经验以及相关管理规定，对免疫细胞治疗产品的质控。

图：第二军医大学再生医学研究中心张传森教授

   论坛开始，来自第二军医大学再生医学研究中心张传森教授以“中国干细胞协会筹备情况”拉开了当天整场大会的序幕。张传森教授表示干细胞与再生医学技术将成为未来治疗许多重大疾病的重要手段，并致力于人类健康的改善。中国干细胞协会将加快推动干细胞产业链医学应用的发展，人才队伍的建设和科研产业转化技术水平。

   张同存教授表示，CAR-T技术由于不需要抗原呈递，靶向性克服免疫逃逸，多靶向性可能，体内长期存活（活药），多肿瘤表达相同抗原应用广，是当下最有潜力的技术。随着我国《“十三五”国家科技创新规划》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的颁布，干细胞技术已被列为我国战略性、前瞻性重大科学问题，在国家大力推动包括干细胞在内的尖端医疗的大背景下，从2017年起，干细胞产业相关政策有望逐步放开，商业化及临床化干细胞治疗、质控与疗效评价具体标准、异体干细胞治疗将会有更大的想象空间。

图：中源协和细胞基因工程股份有限公司陈晓波教授

   陈晓波教授说道，细胞产品在分类上属于“人类细胞、组织或基于细胞、组织的生物制品”且干细胞治疗属于生物制品，生物制品生产厂家必须保证其安全，纯正和药效，国际上细胞治疗技术室按照药品管理，必须严格进行一、二、三期临床试验。国际上多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。美国FDA颁布了用于全面管理HCT/P（Human cell and Tissue based products）生产过程的指导规范，即cGTP（current Good Tissue products），为了保证干细胞产品可以应用在人类生物制品行业，研究者必须向有管部门提交实验前产品安全和疗效临床数据报告，递交可证明产品安全和有效的临床数据材料。

图：宁波华仪宁创智能科技有限公司的闻路红

   细胞制品的质量和安全性是制约干细胞规模化扩增和临床应用的重大瓶颈，传统的体外培养模式存在污染风险高、质量一致性差等问题。来自宁波华仪宁创智能科技有限公司的闻路红与参会者分享了临床级干细胞体外规模化制备技术，并介绍了国内首创的一款自主研制的符合GMP标准的模块化、可定制的隔离式细胞制备平台——Cell+100智能细胞制备系统，解决干细胞规模化扩增过程的稳定性、均一性、安全性、高效性等关键问题，建立规模化扩增技术体系，推动干细胞规模化制备的标准化建设。

   细胞治疗作为活细胞药物的特殊性以及病人的差异化给这类新型治疗的标准化和产业化带来了巨大的挑战。来自GE Healthcare的倪卓昱从科研阶段的成功摸索转化为规模化的临床实践，在细胞分离、改造、扩增和冷链等整个流程中，需要尽量减少人为操作环节，不必要的污染可能性，增加自动化操作和控制，以及产业化设施的建设。

   最后，来自艾森生物科学公司黄茂华与参会人员从干细胞自动化技术，临床级干细胞制备，细胞产品生产工艺与质量管理体系，细胞治疗技术的标准和规范，细胞治疗产业发展的国内外政策环境探讨了无标记细胞治疗检测技术推动行业发展。   

   本文转自：http://news.bioon.com/article/6705745.html