浙江省医疗器械审评中心领导到华仪宁创开展现场调研服务

2024年09月21日

2024年9月14日，浙江省医疗器械审评中心副主任朱文武带队赴宁波华仪宁创智能科技有限公司（以下简称“华仪宁创”）开展医用直接电离质谱仪申报医疗器械现场调研服务工作。陪同本次调研服务的领导有宁波市市场监管局医疗器处徐建峰处长、浙江省医疗器械审批中心审评三科何蕊科长、宁波市市场监管局医疗器械处罗亮副处长、浙江省药品检查中心医疗器械检查科刘伟杰、浙江省医疗器械审评中心审评三科叶朝付评审员、董沁芳评审员、金林刚评审员、宁波大学科技成果转化中心邵一骏副主任和李德祥主管。

合影留念

本次调研服务工作以实地走访和座谈会的方式进行。会上，华仪宁创总经理闻路红教授向调研小组汇报了医用直接电离质谱仪的创新性、临床前研究内容以及产品医疗器械注册申报的各项准备工作。听取汇报后，朱文武副主任首先高度肯定了华仪宁创医用直接电离质谱仪申报医疗器械认证的前期准备工作，并表示华仪宁创医用直接电离质谱仪是新质生产力的典型代表，省局非常看好医用直接电离质谱仪在临床领域推广应用的发展前景，希望华仪宁创能够早日在医疗器械“卡脖子”领域取得更大突破，助力浙江省打造全国医疗器械创新高地。随后，调研小组就直接电离质谱仪在医疗器械产品类别界定、产品定型、临床试验、体系核查等问题开展了详细指导。

座谈会现场

会后，闻路红教授带领调研小组先后参观了公司展厅、研发中心、实验室以及生产车间。